식약처는 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0과제’의 일환으로, GIFT지원 확대 요구가 증가함에 따라 ➊첨단바이오의약품을 GIFT 대상에 포함하고, ➋GIFT 조기 진입을 지원하기 위해 혁신형 제약기업 개발 국내 신약의 경우 핵심 임상시험 주요 결과를 얻으면 GIFT 신청이 가능하게 했다.

식약처는 이러한 내용을 담아 ‘의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항’과 ‘의료제품의 신속심사에 대한 업무절차’를 개정하여 ▲GIFT 지원 대상 확대 ▲혁신형 제약기업 개발 신약 지정 절차 ▲희귀의약품‧신속심사 지정 동시 민원 신청 방법 등을 상세하게 안내했다.

식약처는 이번 GIFT 지원 확대가 혁신의약품 및 첨단바이오의약품의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 환자에게 신속하게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.