이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐으며, 올해 2월 최종 개정본이 발표됐다.

주요 개정 사항은 의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화, 용어 정의 설명, 미국 법령에 따른 별도 요구사항 추가 등이며, 개정된 규정은 오는 2026년 2월 시행될 예정이다.

식약처는 이번 정보집이 국내 의료기기 업체가 미국 시장에 진출하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 해외 시장 진출을 적극 지원하기 위해 해외 규제 정보를 지속해서 제공할 계획이다.

정보집은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령정보 → 홍보물자료 → 일반홍보물’에서 확인할 수 있다.