(비씨엔뉴스24) 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 11월 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안’을 논의하고,‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’를 신설한다고 밝혔다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술이 등장하면 신의료기술평가를 통해 안전성‧유효성 평가를 통과해야 의료현장 사용이 가능하다. 따라서, 허가받은 의료기기를 활용하는 의료기술임에도 기존 건강보험 등재 목록(급여‧비급여 목록)에 포함되어 있지 않은 경우(기존기술 아닌 경우), 신의료기술평가를 통과하기 전에는 의료현장에서 사용할 수 없어 시장진입에 어려움이 존재했다. 그간 정부는 신의료기술평가를 받기 전의 의료기술도 의료현장에 진입할 수 있도록 신의료기술평가유예 제도 등의 선진입 제도를 도입해왔으나(붙임2 참조), ①새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못하여 시장진입이 지연되고, ②선진입 제도로 시장에 진입하는 기술은 신의료기술평가를 받기 전이므로 안전성 검증이 미흡하며 ③비급여 사용이 확대됨에 따라 환자
(비씨엔뉴스24) '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부'는 11월 21일 8시 30분 정부서울청사에서 박민수 제1총괄조정관 주재로 회의를 개최했다. 이날 회의에는 관계 부처 및 지자체가 참석했으며, ①비상진료 대응상황 및 향후 계획, ②공보의·군의관 파견제도 개선방안, ③지자체 비상진료 운영 상황, ④겨울철 대비 코로나19, 인플루엔자 예방접종률 제고방안, ⑤부처별 조치사항 및 계획 등에 대해 논의했다. 지난 17일 개최된 제2차 여야의정협의체에서는 의대정원, 의사인력수급추계위원회 운영 등의 안건에 대해 심도있는 논의가 진행됐다. 정부는 의사협회, 전공의 등 다른 의료계 단체들도 열린 마음으로 여야의정협의체에 참여해 주기를 거듭 요청했다. 정부는 기온 하락에 따라 코로나19, 인플루엔자와 같은 호흡기 질환 확산과 65세 이상 노인 등 고위험군의 합병증 위험 증가가 우려되는 만큼 노인, 감염취약시설 입소자, 임산부, 어린이 등은 예방접종에 반드시 참여해줄 것을 당부했다. 정부는 지자체, 교육청, 학교 등과 함께 예방접종을 적극 안내하고 예방접종이 원활히 진행될 수 있도록 이행상황을 꾸준히 점검할 계획이다. 정부는
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 아미설브롬 등 농약 14종에 대한 출하 전 일자별 농약 허용기준 신설을 주요 내용으로 하는 '생산단계 농수산물 등의 유해물질 안전기준' 개정안을 11월 20일 행정예고 했다. 먼저 유통단계에서 잔류농약 부적합 이력이 있는 방아잎, 돌나물, 고수 등 농산물 8종에 대해 아미설브롬 등 농약 14종의 일자별 농약 허용기준을 신설한다. 이에 따라 해당 농산물 출하 전 일자별 허용기준을 초과해 농약이 검출될 경우 출하가 연기되거나 폐기될 수 있다. 아울러 클로르피리포스에 대한 안전관리 강화를 위해 일률기준(0.01ppm 이하)을 적용함에 따라 일자별 농약 허용기준을 폐지했다. 식약처는 이번 개정안을 통해 농산물 출하 전에 부적합 발생을 방지하여 안전한 농산물 유통 환경을 조성하고 부적합에 따른 폐기 비용 절감 등 농가의 피해를 최소화할 수 있을 것으로 기대한다. 앞으로도 국민이 안전한 농산물을 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 생산단계 농산물 농약관리 기준을 강화하는 등 식품 안전관리에 최선을 다할 계획이다. 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 심혈영상 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 주요 허가심사 사례를 소개하고 최신 심사기준 가이드라인에 대해 설명하는 ‘심혈영상기기 허가심사 설명회’를 11월 21일 LW 컨벤션 센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲전기수술기 주요 허가심사 사례 ▲인공심폐장치 안전성 및 성능시험 ▲관상동맥스텐트 및 카테터 임상 평가 기준 ▲풍선확장식혈관성형술용카테터 생물학적 안전성 시험 등이며, 주요 품목의 보완사항과 임상시험 시 평가기준, 안전성 및 성능시험 기준 등을 상세히 안내한다. 식약처는 이번 설명회가 심혈영상기기 최신 허가심사 기준에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통하며 제품화를 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.
(비씨엔뉴스24) 정부는 11월 20일 15시 의료개혁특별위원회 산하 '필수의료·공정보상 전문위원회(공동위원장 정형선·신응진)｣ 제11차 회의를 개최하여 ‘가치기반 지불제도 혁신 방향’에 대해 논의했다. 이날 회의에서는 제7차 의료개혁특별위원회 논의의 후속조치로 바람직한 의료전달체계에 부합하는 보상지불체계 개선 방향에 대해 논의했다. 지역 중심의 상생체계 확립을 위해서 의료 공급·이용 행태의 정상화를 유도할 수 있는 지불제도로의 전환이 필요하다는 의견이 제시됐다. 균형적 적정수가로의 전환은 단계적으로 추진해나가되, 상대가치점수와 환산지수 합리적 조정 기전 마련, 획일적 종별 가산 탈피 등 행위별 수가를 왜곡하는 요인들을 개선해야한다는 데 공감대가 형성됐다. 또한 2차 병원 육성, 일차의료 혁신 등 전달체계 구조전환을 뒷받침할 수 있는 성과와 가치에 기반한 보상체계의 확대가 필요하다는 의견이 제시됐다. 기존의 획일적 평가체계를 개선하여 국민 건강 증진, 연계·협력 제고 등에 대한 합리적이고 유연한 보상을 통해 의료기관들의 자발적 노력을 촉진하고, 나아가 진료량·진료비 팽창 억제를 유도할 수 있는 방안에 대해 검토했다. &nb
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 11월 19일 18시, 질병관리청장 주재로 보건복지부, 교육부, 식품의약품안전처와 합동으로 최근 증가 추세인 백일해 등 호흡기감염병 유행 동향 및 대응 방안을 점검하고 전문가 의견을 수렴하였다. 전수감시 중인 올해 백일해 (의사)환자 수는 7월 정점(29주, 3,376명) 이후 방학을 맞아 감소세를 보였으나, 추석 연휴 이후 다시 증가세에 있다. 연령별로는 13~19세 14,695명(45.0%)으로 가장 많고, 7~12세가 13,768명(42.2%)으로 7~19세 학령기 소아‧청소년이 87.2% 차지하였다. 0~6세 환자수는 1,136명(3.5%)으로 8월 이후 증가하면서, 44주 이후 0세 영아의 신고도 증가하고 있다(국내 첫 영아 사망사례 포함). 표본감시 의료기관을 통해 입원환자를 감시 중인 마이코플라스마 폐렴균 감염증은 여름철 최고정점(33주 8.11.~8.17., 1,181명)이후 최근 5주 연속 감소 추세였으나, 45주(11.3.~11.9.,963명)에는 다시 증가하였다. 연령별로는 12세 이하(16,770명)가 ’24년 전체 입원환자(23,62
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 급성심장정지 예방을 위해 수면무호흡증의 조기 발견과 치료의 중요성을 당부했다. 질병관리청은 정책연구용역 '심장정지 발생원인 및 위험 요인 규명 추적조사' 결과를 활용하여, 급성심장정지의 주요 위험 요인 중 하나인 수면무호흡증에 대한 카드 뉴스를 배포한다. 수면무호흡증은 수면 중 호흡이 반복적으로 멈추거나 불규칙해지는 상태로, 호흡이 일시적으로 중단되거나 얕아지는 증상은 수면의 질을 저하시킨다. 최근 건강보험심사평가원 자료(2023년)에 따르면, 국내 수면무호흡증 발생 환자는 2018년 45,067명에서 2023년 153,802명으로 약 3배 증가한 것으로 나타났다. 수면무호흡증의 주요 증상으로는 수면 중 호흡 중단, 주간 졸림증, 집중력 저하, 코골이 등이 있다. 수면무호흡증은 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있는데, 연구 결과에 따르면, 수면무호흡증이 있는 사람은 없는 사람에 비해 급성심장정지 발생 위험이 54% 증가하는 것으로 나타났다. 특히, 심혈관질환이 없는 18~64세의 젊은 연령층에서 급성심장정지 위험도가 76%까지 증가하는 것으로 나타나 이는 심
(비씨엔뉴스24) 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 11월 20일부터 11월 22일까지 3일간 서울 엘타워(서울시 서초구)에서 '2024 글로벌 오픈이노베이션 위크(Global Open Innovation Week 2024)'를 개최한다고 밝혔다. 복지부와 진흥원은 글로벌 신약개발 경험 및 자본 부족, 국가마다 다양한 제도·정책 등으로 인한 글로벌 진출 어려움 및 불확실성 해소를 위해 다양한 글로벌 오픈이노베이션 지원 사업을 추진하고 있다. 이번 행사는 이러한 오픈이노베이션의 일환으로 코로나19 유행 초기 백신 개발에 성공한 ‘아스트라제네카’, 최근 비만 치료제로 전 세계의 관심을 받고 있는 글로벌 제약사 ‘노보 노디스크’ 등 10개 글로벌제약사와 함께 마련했다. 1일차에는 글로벌 오픈이노베이션 콘퍼런스가 열리고, 부대행사로 K-Bic 벤처카페를 개최한다. 콘퍼런스에서는 아스트라제네카(Astra Zeneca) 숀 그래디(Shaun Grady) 수석부회장이 ‘제약바이오 산업의 글로벌 오픈 이노베이션 협력의 미래’를 주제로 기조강연을 한 후, 암젠(AMGEN) 아이 칭 림(Ai Ching Lim) 사업개
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2024년 하반기 의약품 심사 설명회’를 11월 20일 가톨릭대학교 대강당(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 의약품 품질/동등성/안전성·유효성 등 분야별 최신 심사 사례를 중심으로 의약품 개발부터 허가·심사 단계까지 실제 필요한 정보를 상세하게 안내한다. 주요 내용은 ▲제네릭의약품 품질, 의약품동등성, 임상시험계획, 안전성·유효성 등 분야별 심사 시 주요 보완사례와 최신 심사동향 ▲합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인 소개 ▲eCTD 작성방법 및 절차 안내 등이다. 식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 2025년 1월 2일부터 어린이 국가예방접종사업에 6가지 감염병(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자, B형간염)을 동시에 예방할 수 있는 6가 혼합백신(DTaP-IPV-Hib-HepB)의 무료 접종을 시작할 예정이라고 밝혔다. 6가 혼합백신은 기존 5가 혼합백신을 통해 예방 가능한 5가지 감염병(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자)에 더해 B형 간염까지 한 번에 예방이 가능한 신규 백신이다. 질병관리청은 2024년 제5차 예방접종전문위원회 심의를 통해 6가 혼합백신을 어린이 국가예방접종사업에 도입하고 2025년 1월부터 접종을 시작하기로 결정했다. 6가 혼합백신으로 접종할 경우, 기존 5가 혼합백신으로 접종 시 총 6회 접종이 필요[5가 혼합백신 3회(생후 2,4,6개월) + B형 간염백신 3회(출생시, 생후 1,6개월)]한 것과 달리 총 4회 접종으로 완료[6가 혼합백신 3회(생후 2,4,6개월) + B형 간염백신 1회(출생시)]할 수 있다. 이로 인해 접종 일정과 횟수가 단축되어 영아 및 영아 보호자의
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UPDATE: 2024년 11월 22일 21시 20분
