(비씨엔뉴스24) 정부는 12월 24일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 '제5차 바이오헬스혁신위원회'를 개최했다. 작년 12월 출범한 바이오헬스혁신위는 1년간 총 5차례(분기별 1회) 회의를 개최했으며, 바이오헬스 분야의 R&D 성과 제고를 위한 범부처 R&D 협업방안, mRNA 백신 주권 확보 방안 및 바이오헬스 분야 수출지원 방안 등에 대해 심도있는 논의를 진행했다. 특히, 산업 현장의 불합리한 규제를 개선하고 애로사항을 해소하기 위하여 ‘바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비’를 상시안건으로 채택하여 매 회의마다 킬러 규제를 발굴하고 개선해 나가고 있다. 이번 회의에서는 국가첨단전략기술로서 성공적인 세포·유전자치료제 개발을 위해 현재 우리나라의 기술 수준을 파악하고, 향후 국가 R&D를 통한 중점 투자 방안에 대한 논의를 진행하는 한편, mRNA 백신 국산화를 위한 국내 기업의 원천기술 확보현황 및 범부처 지원방안 등에 대해 논의했다. 규제개선과 관련하여는, 지난 1년간 규제개선 이행실적을 점검하는 한편, 3건의 킬러규제를 포함해 4차 혁신위 이후 관련 부처 검토가 완료된 35건의
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 국내‧외 의약품 개발 시 인공지능(Artificial Intelligence) 활용 동향 및 개발 사례 등을 담은 ‘인공지능(AI) 활용 의약품 개발 사례집’을 12월 24일 발간한다고 밝혔다. 이번 사례집에서는 AI를 활용한 의약품 개발 동향, 의약품 개발 단계별(예, 후보물질 발굴, 비임상(흡수‧분포‧대사‧배설‧독성 예측), 임상시험 설계) AI 활용 사례 등을 소개하고, 투명하고 윤리적인 AI 사용을 위한 업계의 의견도 수렴하여 안내한다. 식약처는 이번 사례집이 AI를 활용한 의약품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 의약품 개발 및 제품화를 적극 지원할 계획이다. 안내서에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집 → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 체형유지, 체중감량을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물 200건을 점검한 결과, '화장품법'을 위반해 허위·과대광고한 124건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다. 적발된 광고들의 경우 ▲지방분해, 체지방 감소 등 의약품 효능·효과를 표방하여 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(123건, 99.2%) ▲사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(1건, 0.8%) 등이 문제가 됐다. 특히 일부 제품은 ‘지방분해’, ‘셀룰라이트 제거, ‘체지방감소’, ‘체중감량’ 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나 ‘스테로이드 성분 없음’, ‘무자극’ 등 사실과 다르게 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고를 한 것으로 나타났다. 아울러 이번에 적발한 허위‧과대광고 124건 중 화장품책임판매업자가 직접 광고한 판매게시물 30건에 대해서는 관할 지방청에 현장 점검 및 행정처분을 의뢰했다. 식약처는 소비자가 화장품을 구매할 때 허위·과대 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부하며,
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 12월 24일, 경기 아토피·천식 교육정보센터(분당 서울대학교병원)를 방문하여, 센터 운영 현황을 확인하고 현장 의견을 청취하는 시간을 가졌다. 이번 현장 방문은 경기지역 아토피·천식 교육정보센터 사업 수행 상황을 살피고, 관계자들의 노고를 격려하기 위한 자리이다. 아토피·천식 교육정보센터는 2008년부터 과학적 근거에 기반한 예방관리 체계 구축 및 지역사회의 알레르기질환 관리 수준 향상을 목적으로 10개 시도에 총 11개 센터가 설치되어 있다. 이 중 2011년에 개소한 경기 아토피·천식 교육정보센터는 경기도 내 아토피·천식 안심학교(유치원, 어린이집 및 초·중·고등학교) 운영을 지원하고, 교육·홍보 콘텐츠를 제작하여 지역사회에 배포하고 있다. 또한, 지역 내 학생, 보건의료인, 주민 등을 대상으로 연간 약 10만 명에게 교육을 실시하고, 연 5천여 건의 알레르기질환 전문 상담을 제공하는 등 지역사회 알레르기질환 관리역량 향상에 기여하고 있다. 경기도는 관할지역이 광범위하고, 사업대상(학생, 지역주민 등) 수가 많아 센터의 추가 설치·운영에 대한 수요
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 가파르게 성장할 것으로 전망되는 글로벌 마이크로니들 시장을 우리나라 기업이 선점할 수 있도록 제품화에 필수적인 과학적인 성능 시험방법 등을 안내하는 ‘마이크로니들 의료기기 시험방법 정보자료집’을 12월 24일 발간한다. 자료집의 주요 내용은 ▲마이크로니들의 정의 및 종류와 의료기기 분류 사례 ▲성능(피부침투성능, 피부침투깊이 등) 시험방법 및 시험결과 예시 등이며, 상세한 내용은 ‘평가원 누리집→정보마당→간행물·자료집’에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 시험방법 정보자료집이 국내 생산 마이크로니들 개발 및 품질 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 첨단 기술이 적용된 의료기기의 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기(제품명: ACRYL-D01)를 12월 20일 허가했다고 밝혔다. 이 제품은 내원한 환자의 면담 기록지를 인공지능 기술을 활용해 우울증(Depression) 확률(0~100%)을 수치화함으로서 정신건강의학 임상의의 우울증 진단을 보조하는 것으로, 우울증을 스크리닝하는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가된 제품이다. 식약처는 이 소프트웨어에서 예측된 우울증 선별 결과를 이용하여 임상의가 우울장애 환자의 우울증을 조기 진단하고 지속적인 치료를 통해 정신건강 관리에 기여할 것이라고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 인공지능 기반의 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급되어 진단, 예측이 어려웠던 질환에 대한 치료 기회가 보다 확대될 수 있도록 적극 노력할 예정이다.
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 의료기기로 허가(인증)받지 않은 체온계를 제조하여 판매한 업체와 대표를 '의료기기법' 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했으며, 제조된 무허가 체온계 1,072개에 대해 판매게시물 등을 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치하고 온·오프라인으로 판매된 해당 제품을 사용해서는 안된다고 밝혔다. 식약처는 겨울철 감기와 독감 유행 등에 대비하여 감염병 관련 제품을 점검하는 과정에서 무허가 체온계가 온라인으로 판매되는 사례가 확인되어 수사를 착수했다. 수사결과, A사는 의료기기 제조업 허가 없이 2020년 11월부터 2022년 9월까지 중국에서 반제품(케이스, 전자기판 등)을 수입하여 이를 조립·포장하는 방식으로 체온계 1,072개를 제조했으며, 이 중 996개를 온·오프라인으로 판매(3천 5백만원 상당)했고 남은 체온계 76개 및 반제품 약 1,000개는 현장조사 시 압류했다. 식약처는 해당 체온계가 의료기기 허가를 받지 않아 정확한 체온 측정이 어려울 수 있으므로, 소비자가 해당 제품을 사용하지 말 것을 당부했다. 아울러, 식약처는 체온계 구매 시 제품 포장에
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 질병관리청에서 수행하는 조사, 감시 및 정책에 관한 다양한 정보를 국외 연구자가 편리하게 이용할 수 있도록 국제학술지 수준의'주간 건강과 질병'영문누리집을 12월 23일부터 운영한다고 밝혔다. '주간 건강과 질병'은 2008년 4월에 제1호 발간을 시작한 이후, 매주 질병관리청의 과학적 근거에 따른 정책 및 정보, 건강증진사업, 조사·감시·연구 결과를 제공하는 역할을 담당하고 있다. 아울러 '주간 건강과 질병'을 통해 주요 감염병과 질병통계를 매주 발간함으로써 우리나라 국민의 건강보호와 관리에 기여하고 있다. 특히, 2020년 코로나19 대유행 초기 분산된 발생 정보를 수집하여 주간 발생 현황을 유일하게 제공하는 등 위기 상황 초기 중요한 정보 제공 기능을 수행했다. 코로나19 대응을 계기로, 우리나라의 선진적 방역체계에 대한 국제사회의 높아진 관심도와 원고의 질적 수준 향상에 따라 전문 학술지로서의 도약을 준비하기 위한 발판으로서 국제 학술지 수준의 영문 누리집을 마련했다. 2022년 9월 전용 누리집 도입 시 국내 이용자의 편의성 등을 우선적으로 고려하여 국·영문
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 지난 6월 21일 고시 개정을 통해 최종 확정된 제5기 담뱃갑 건강경고 그림·문구를 6개월 유예 기간을 거쳐 12월 23일부터 새롭게 적용한다고 밝혔다. 담뱃갑 건강경고는 흡연의 건강상 폐해를 그림 또는 문구로 담뱃갑에 표기하여, 흡연자의 금연 유도와 비흡연자의 흡연 예방을 도모하는 대표적인 담배 규제 정책이다. 2001년 캐나다에서 처음 도입된 이후 2023년 기준 138개국에서 시행 중이며, 국내에서는 2016년 12월 23일부터 시행된 이래 매 2년마다 경고그림 및 문구를 고시하여 이번 개정이 5기에 해당한다. 국민건강증진법*에 따라, 제4기 담뱃갑 건강경고는 12월 22일 종료되고 제5기 담뱃갑 건강경고 그림·문구 표기사항은 향후 2년 간 적용(2024. 12. 23. ~ 2026. 12. 22.)된다. 한국건강증진개발원에서는 새롭게 바뀌는 담뱃갑 건강경고의 올바른 표기를 위해 지난 8월 19일 제5기 담뱃갑 경고그림 및 경고문구 표기 지침(매뉴얼)을 배포한 바 있다. 이번 담뱃갑 건강경고 그림·문구는 국내·외 연구 결과 및 사례 분석, 대국민 표본 설문조사, 건강경고 효
(비씨엔뉴스24) 고병원성 조류인플루엔자 중앙사고수습본부는 12월 20일 경기 김포 소재 산란계 농장(7만 5천여 마리) 예찰 과정에서 H5N1형 고병원성 조류인플루엔자가 확인됨에 따라 같은 날 관계부처와 지자체가 참여하는 중수본 회의를 개최하여 고병원성 조류인플루엔자 발생 상황과 방역 대책을 점검했다. 경기도 동물위생시험소에서 해당 농장에 대한 예찰 검사 과정 중 고병원성 조류인플루엔자(H5N1)로 확인됐으며, 이는 올해 총 13번째 발생이다. 국내 가금농장(13건)과 야생조류(17건)에서의 고병원성 조류인플루엔자 발생 및 최근 급격한 기온 하강, 일본의 발생 상황 등을 고려할 때 전국 어디서든지 고병원성 조류인플루엔자가 발생할 수 있는 엄중한 상황이므로 전국에 있는 모든 농장은 차단방역을 강화하고, 의심 증상이 있을 때는 지체없이 방역 당국에 신고가 필요한 상황이다. 중수본은 12월 20일 경기 김포 산란계 농장에서 H5형 항원이 확인된 이후 ‘조류인플루엔자 긴급행동지침(SOP)’에 따라 즉시, 초동대응팀을 투입하여 출입을 통제하고 추가확산 방지를 위한 예방적 살처분과 함께 역학조사 등을 실시하고 있다.
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UPDATE: 2024년 12월 27일 10시 20분
