(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 식의약 규제혁신의 일환으로, 2025년 1월 1일부터 이미 허가받은 의약품의 경미한 제조방법 변경 신청의 경우 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 밝혔다. 경미한 제조방법 변경 신청은 구체적으로 원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경, 첨가제 기원(예, 동물→식물) 변경, 직접용기‧포장의 재질 삭제, 실제 제조장소의 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경을 의미한다. 참고로 기허가 의약품의 CTD 제조방법 변경 대상 조정 등의 내용이 반영된 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인’ 및 ‘제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내 민원인안내서’는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. 식약처는 경미한 제조방법 변경에 대한 자료요건 간소화가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사를 유연하고 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 식품･의약품 분야 연구개발 등 규제과학 주요 정책에 대해 심의하는 ‘식품･의약품규제과학혁신위원회’ 회의를 12월 18일 엘타워 골드홀(서울 서초구 소재)에서 개최했다고 밝혔다. ‘식품･의약품규제과학혁신위원회’는 '식품･의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'에 따라 규제과학혁신에 필요한 주요 정책의 수립과 조정, 연구개발 예산투자 방향, 제품화 지원과 인재양성 등 중요 사항을 심의하고 관련된 정책 자문 등을 위해 설치된 기구로 식품의약품안전처장이 위원장을 맡는다. 이번 회의에서는 민간 전문가를 포함한 위원(25명)이 규제과학혁신 정책 성과 및 향후 방향, 식품･의약품규제과학혁신위원회 운영세칙 제정(안), 2025년도 식품･의약품 등 안전기술 진흥 시행계획(안), 2025년 식품의약품안전처 연구개발사업 예산안 등에 대해 논의했다. 오유경 처장은 이날 회의에서 “빠르게 변하고 있는 기술발전 환경에서 규제과학혁신위원회가 규제과학의 미래를 여는 민･관 혁신 거버넌스로서 중심 역할을 해달라”며, “식약처는 규제과학을 바탕으로 식품･의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품
(비씨엔뉴스24) 질병관리청 국립보건연구원은 코로나19 멀티오믹스 및 후유증 조사 연구결과를 공유하고 활용 방안에 대해 논의하고자 12월 17일 '코로나19 후유증 조사·멀티오믹스 연구 합동 포럼'을 개최한다. 국립보건연구원 국립감염병연구소(소장 장희창)는 만성 코로나19증후군 환자 관리의 과학적 근거 마련을 위해 ’22년부터 '만성 코로나19증후군(코로나19후유증) 조사연구' 사업(연구책임자: 강남성심병원 이재갑 교수)을 수행하고 있다. 현재까지 약 9,500명의 연구대상자 코호트를 구축했고 빅데이터 활용 연구, 후유증 원인기전 규명을 위한 중개연구 및 후유증 치료제 관련 임상시험이 진행 중이며 대한감염학회와 공동으로 ‘만성 코로나19증후군 진료지침’을 마련하여 배포했다. 또한, 국립보건연구원은 코로나19 확진자의 중증도 예후예측 모델개발 연구를 위해 ’20년부터'확진자 멀티오믹스 데이터 수집 및 예후예측 모델 개발' 사업을 수행했다. 본 사업을 통해 수집된 코로나19 멀티오믹스 연구자원에는 확진군(559명분), 백신 접종군(57명분)과 정상대조군(104명분) 등 총 720명분의 자료가 포함되
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 신약, 신개발의료기기 수수료 인상에 따라 고품질 심사 서비스를 제공하기 위하여 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 12월 22일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 이번 채용은 지난 9월 식약처가 마련한 ‘신약허가 혁신방안’ 중 하나로, 제품별 전담 심사팀 운영, 전문인력 확대 등 심사 역량을 강화하기 위해 추진했다. 주요 업무는 의약품·바이오의약품 신약 허가 시 품질·안전성·유효성 심사, 신개발·혁신·첨단기술 의료기기 심사 등이다. 접수기간은 오는 12월 22일까지이며, 자격요건, 지원방법 등 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템에서 확인할 수 있다. 평가원은 이번 채용이 신약 및 신개발의료기기 심사 전문성을 높이고 세계 최고 수준으로 신속하게 허가하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 유능한 인재들의 많은 지원을 바란다고 밝혔다.
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 인공지능, 소프트웨어 등 디지털기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등을 주요내용으로 하는 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시(안) 8종을 행정예고하고 2025년 1월 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 앞서 지난 1월 세계 최초로 제정된 '디지털의료제품법'의 내년 시행을 앞두고 '디지털의료제품법 시행령' 및 '디지털의료제품법 시행규칙' 제정(안)을 입법예고 하는 등 법령 제정 절차를 진행하고 있으며, 이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 제정 고시(안) 8종은 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정, 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준, 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정, 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침, 우수관리체계 인증 기준에 관한 규정, 디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정, 디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정이다. 지능정보기술, 정보통신기
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 2024년 감염병 발생동향을 반영하여, 2025년 1분기 중점검역관리지역과 검역관리지역을 변경·지정하고 2025년 1월 1일 자로 시행한다. 중점검역관리지역은 기존 21개국에서 미국 및 중국 일부 지역을 포함한 19개국으로 변경됐으며, 해당 지역에 체류·경유하는 사람은 '검역법' 제12조의2에 따라 Q-CODE 전자검역(또는 건강상태질문서)을 통해 입국 시 검역관에게 건강상태를 신고해야한다. 검역관리지역은 감염병 발생 동향을 반영하여 현행 약 157개국에서 159개국으로 조정한다. 검역관리지역을 체류·경유하는 사람은 입국 시 감염병 증상이 있을 경우 검역관에게 신고해야 한다. 2025년 1분기 중점검역관리지역 및 검역관리지역은 Q-CODE 누리집 내 공지사항에서 확인할 수 있다. 지영미 질병관리청장은 “전 세계적인 감염병 유행 상황을 신속하게 반영한 위험도 기반의 검역수행과 국제검역환경에 맞는 검역체계를 구축하여 여행자 건강정보 제공과 검역소를 통한 서비스를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
(비씨엔뉴스24) 행정안전부는 12월 16일 경상남도 밀양시에서 현장 관계자, 전문가 등 200여 명이 참석하는 ‘요양원·요양병원 화재 대응 현장 세미나’를 개최했다. 이날 세미나에서는 ‘요양시설 화재 발생 현황 및 취약요인’을 주제로 한 행정안전부의 발제를 시작으로 ▴‘피난약자의 현실적 피난방안 및 해외사례’(국립소방연구원), ▴‘2018년 밀양 세종병원 화재와 그 이후’(밀양소방서)를 주제로 각 기관이 발표했다. 덕인요양원에서 추진하고 있는 화재 대비 사례와 민간 전문가(경일대 이영주 교수)의 정책제언도 함께 공유했다. 발표 이후 세미나 참석자들은 현장에서 겪는 어려움과 실제 화재 경험을 토대로 화재 대비·대응력을 강화하는 방안에 대해 논의했다. 이한경 재난안전관리본부장은 “요양시설은 자력 대피가 어려운 환자가 많은 만큼, 철저한 사전 대비가 무엇보다 중요하다”라며, “이번 세미나에서 논의된 현장 의견을 정책에 적극 반영하고, 요양시설 화재로 인한 피해를 최소화하도록 안전관리에 만전을 기하겠다”라고 말했다.
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 2025년 신규사업으로 원격중환자실(e-ICU, electronic-intensive care unit) 협력 네트워크 구축 사업(25억 원)을 추진한다고 밝혔다. 원격중환자실(e-ICU) 사업은 정보통신기술(ICT)을 활용해 지역 책임의료기관과 중소 병원 중환자실 간 네트워크를 구축하여 지역병원 중환자실 운영의 어려움을 해소하고, 중증 환자 치료 역량을 강화하고자 도입한 사업이다. 사업을 운영하는 책임의료기관 통합관제센터에는 24시간 의료진이 상주하여 지역 중환자실 환자 현황, 병상 가동 현황, 이상징후 환자 발생 내역 등 정보를 통합 관제하고, 지역 병원 중환자실 환자의 증세 악화가 감지될 경우 신속히 대응할 수 있도록 알람 기능을 지원하며, 필요시 환자에 대한 협진 서비스도 제공하게 된다. 해당 사업을 통해 2025년 초 2개 지역 및 의료기관을 신규 공모하여 원격중환자실을 구축하고, 약 1년간의 시스템 구축 및 테스트 과정을 거쳐, 2026년도부터 본격 가동할 예정이다. 고형우 첨단의료지원관은“세계적인 대한민국의 ICT 기술을 적극 활용하여, 병원 간 정보 교류
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 12월 16일 다리와 장 불편감을 완화하는 새로운 기능성 원료의 평가기준에 대한 ‘건강기능식품 기능성 평가 가이드라인’을 제개정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인에는 최근 새로운 기능성 평가 기준 마련에 대한 업계의 요구를 반영하여 ▲인체적용시험 대상자 선정/제외 기준 ▲평가지표(바이오마커) ▲시험설계/기간 등 인체적용시험 설계시 고려해야 할 사항 등을 상세히 담았다. 특히 새로운 기능성인 ‘장시간 고정적인 자세 유지로 인한 다리의 불편감(부기) 완화’에 대한 가이드라인을 새롭게 마련했고, 장 건강 관련 건강기능식품 기능성 평가 가이드라인에 ‘장 불편감 완화’ 기능성 내용 등을 추가했다. 식약처는 이번 가이드라인이 업계의 건강기능식품 기능성 원료 평가에 대한 이해도를 높여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 새로운 기능성 평가기법, 지표 등을 지속 마련하여 건강기능식품 산업 발전을 지원할 계획이다.
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 국민과 산업계의 식의약 안전관리 제도에 대한 이해를 돕고 업무에 활용할 수 있도록 민원분야 '2024 자주하는 질문집' 4종을 12월 16일 발간·제공한다고 밝혔다. 해당 질문집은 최근 1년간 국민신문고, 전화 등을 통해 접수된 민원 30만건을 분석해 국민이 자주 묻는 질문을 중심으로 약 1,800개 문답을 선별·정리했으며, 올해 새롭게 도입된 제도에 대해서도 상세히 안내했다. (제1권) 식품·축산물·건강기능식품·위생용품의 ▲기준 및 규격 ▲영업허가, 등록 및 신고 ▲표시기준 ▲안전관리인증기준 ▲건강진단 항목 변경 및 검사 유예기간 신설(2024년 시행) ▲수입위생평가 대상 동물성 식품의 확대(2024년 시행) ▲구강관리용품 등 위생용품 대상 확대(2025년 시행) 등 (제2권) 의약품·의약외품의 ▲표시 및 광고 ▲마약류 반납, 중독 지원(예방교육, 마약류 중독자 치료·보호 등) ▲유통 및 안전관리 등 (제3권) 의료기기의 ▲의료기기 해당 여부 ▲표시기준 ▲제조 및 품질관리기준(GMP) ▲의료기기 품목갱신 신청 방법 및 유의사항(2024년 신청 시작) 등 &nb
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UPDATE: 2024년 12월 26일 18시 43분
