(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 미국 수출을 지원하기 위해 ‘미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정’의 개정 사항을 설명하는 정보집을 4월 30일 발간했다. 이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐으며, 올해 2월 최종 개정본이 발표됐다. 주요 개정 사항은 의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화, 용어 정의 설명, 미국 법령에 따른 별도 요구사항 추가 등이며, 개정된 규정은 오는 2026년 2월 시행될 예정이다. 식약처는 이번 정보집이 국내 의료기기 업체가 미국 시장에 진출하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 해외 시장 진출을 적극 지원하기 위해 해외 규제 정보를 지속해서 제공할 계획이다. 정보집은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령정보 → 홍보물자료 → 일반홍보물’에서 확인할 수 있다.
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 최근 기온상승과 야외 활동 증가로 물이나 음식으로부터 감염되는 수인성·식품매개감염병 발생이 늘어나고 있으므로 주의가 필요하다고 밝혔다. 기온이 상승하면 병원성 미생물 증식이 활발해지면서 수인성·식품매개감염병 발생이 증가할 수 있으며, 가정의 달인 5월에는 단체모임 및 국내·외 여행이 늘어남에 따라 집단발생이 많아질 수 있다. 통상 하절기(5~9월)에는 집단발생이 그 외 기간(10~4월)보다 상대적으로 많이 발생하고 있으며, 금년에는 170건의 집단발생이 신고되어 지난 4년간 동 기간 평균(133건) 대비 27.8% 증가했다. 질병관리청은 수인성·식품매개감염병을 조기 인지하여 여름철 수인성·식품매개감염병 대응이 지체되지 않도록, 전국 시·도 및 시·군·구 보건소와 함께 비상방역체계를 5월 1일부터 9월 30일까지 운영한다. 질병관리청과 전국 지방자치단체는 수인성·식품매개감염병 집단발생 시 신속한 보고와 역학조사 등 감염병 대응을 위해 비상근무를 실시하고, 24시간 업무체계를 유지할 예정이다. 지방자치단체는 평일 9~20시, 주말·공휴일은 16시까지 비상근무를
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 2024년 3월 말 기준, 첨단재생의료 누적 임상연구계획 심의 신청 건수는 총 125건으로, 올해 1분기에는 12건이 신청되어 작년 같은 기간(6건) 대비 2배로 증가했다고 밝혔다. 첨단재생의료란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하여 질환의 근본적인 치료를 가능케 하거나, 기존 의약품으로 치료가 어려운 중대·희귀·난치 질환을 치료하는 새로운 기회를 제공할 수 있는 분야로 일찍이 미국 등 국외에서는 관련법을 제정·정비하고 연구를 지원하고 있다. 국내에서도 국민의 건강 증진과 첨단재생의료기술의 국가 경쟁력 향상을 목표로, 2019년'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제정하여 시행(2020년 8월) 중이며, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 구성되고 사무국이 설치되어 2021년부터 ‘첨단재생의료 임상연구제도’를 운영 중이다. 심의위원회는 신청된 연구계획(125건) 중 총 96건(누적)에 대한 심의를 완료했으며, 이 중 약 44%(42건/96건)가 ‘임상연구 적합’으로 심의됐다. 정부는 임상연구 활성화를 위해 연구비
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 최근 중남미, 동남아시아 등에서 뎅기열 환자가 증가함에 따라 해외여행을 계획 중인 국민의 안전한 여행을 위해 발생 현황 및 예방수칙을 안내했다. 중남미 지역은 기온 상승과 엘니뇨, 도시화 등 환경적‧사회적 요인으로 모기 개체수가 증가하여 올해 뎅기열 환자가 역대 최다 발생하고 있고, 전년 동 기간 대비 약 3배 이상 증가했다. (PAHO) 또한 인도네시아, 방글라데시, 말레이시아, 태국 등에서도 전년 동 기간 대비 환자 발생이 증가하고 있다. (WHO, ECDC 등) 뎅기열은 뎅기 바이러스에 감염된 매개 모기(이집트숲모기, 흰줄숲모기)에게 물려 감염되며, 5~7일의 잠복기 후 발열, 두통, 오한, 근육통 등의 증상이 나타나는 법정 감염병이다. 뎅기열은 총 4개의 혈청형이 있으며, 재감염 시 다른 혈청형에 감염되면 중증 뎅기열(댕기 출혈열, 뎅기쇼크증후군 등)로 진행되어 치사율(약 5%)이 높아진다. 우리나라는 매개 모기인 흰줄숲모기가 전국에 서식하고 있으나 지금까지 매개 모기에서 뎅기 바이러스가 발견되지 않았으며, 뎅기열 신고 환자의 대부분은 유행 국가에서 매개 모기에게 물려 감염
(비씨엔뉴스24) 정부는 4월 29일 9시 「의사 집단행동 중앙재난안전대책본부」(본부장: 국무총리) 회의를 조규홍 제1차장 주재로 개최하여 ▴중증 심장질환 중재시술에 대한 보상 강화방안을 논의하고, ▴비상진료체계 운영현황 ▴의사 집단행동 현황을 점검했다. ➊ 중증 심장질환 중재시술에 대한 보상 강화방안 금일 정부는 중앙재난안전대책본부 회의에서 「중증 심장질환 중재시술에 대한 보상 강화방안」을 논의했다. 정부는 「필수의료에 대한 건강보험 보상강화」를 신속 추진과제로 지정하고, 현장에서 체감할 수 있는 구체적인 지원이 이루어지도록 속도감있게 추진하고 있다. 구체적으로 지역·필수의료 공백을 최소화하기 위해 2028년까지 총 10조원 이상 투자한다는 방향 아래 ▴난이도, 업무강도 등이 높아서 의료 공급이 부족한 외과계와 내과계 중증질환 분야에는 5조원 이상 ▴분만, 소아 등 수요가 감소하는 분야의 인프라 유지를 위한 수요부족 대응 분야에는 3조원 이상 ▴의료자원의 효율적 활용을 위한 의료기관 간 연계·협력 네트워크 구축 운영에는 2조원 이상을 투자하겠다는 「5·3·2」 투자 방향을 밝힌 바 있다. &nb
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 5월 1일부터 노년기 건강증진을 위한 골다공증 치료제의 급여 기간을 확대(1→3년)하고, 임산부, 암 환자 등을 대상으로 수혈 대체 고함량 철분주사제 신약을 새롭게 급여를 적용한다고 밝혔다. 골다공증 치료제의 경우, ‘골다공증’ 상태에서 투약 후 ‘골감소증’ 수준으로 호전되어도 골절고위험군 임을 감안하여 최대 3년까지 급여 적용 기간을 늘린다.(현행치료효과 있으면 급여는 1년까지만 인정) 이번 개정은 대한내분비학회 등 임상전문가와 급여 우순 순위 논의를 거쳐 1년 투여 후(골밀도 측정) –2.5'T-score 값≤-2.0일 경우, 추가 2년간 지속 투여를 급여로 인정하는 것으로 대상 환자 수는 45,000명 정도로 추산된다. 급여 확대를 통해 50대 이상(특히, 폐경기 여성) 골다공증 환자의 골절 예방에 도움을 주어 골절로 인한 환자 의료비 부담 등이 절감될 것으로 기대한다. 또한, 임산부, 투석 중인 만성신부전, 암 환자 중 철결핍성 빈혈임에도 경구용 철분제에 효과가 없거나 부작용 문제로 투여가 어려운 경우에 사용할 수 있는 고함량 철분 주사제 신약(성분명: 카르복
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 '진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙' 일부개정안을 4월 30일부터 6월 10일까지 입법예고한다. 이번 시행규칙 개정은 최근 개발된 저선량 휴대용 X-ray 촬영 장치가 의료기관 밖에서도 적절히 사용될 수 있도록 개선하기 위한 것이다. '진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙'일부개정안의 세부 내용은 다음과 같다. 현행 규칙에서는 X-ray 등 진단용 방사선 발생장치를 의료기관 외부에서 사용하려면 이동검진차량에 장착하여야 한다. 따라서 최근 휴대용으로 개발된 저선량 X-ray 촬영 장치를 의료기관 밖 의료현장에서 사용하기는 어려웠다. 이번 시행규칙 개정으로, 일정 조건을 충족하는 포터블(휴대용) 장치는 의료기관 밖에서 자유롭게 사용할 수 있도록 했다. 또한 의료기관 밖에서 진단용 방사선 발생장치 사용 시 방사선 위해를 방지하기 위하여 방사선량 누설선량 허용한도를 강화하고, 장치 사용자가 준수할 방사선 방어조치를 마련했다. 보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2024년 6
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 국립생약자원관 제주센터 전시관 ‘생약누리’ 개관 1주년을 기념하여 생약자원에 대한 대중의 관심을 높이고, 자원 활용의 중요성을 느낄 수 있도록 다양한 교육‧체험 프로그램을 4월 28일부터 12월까지 운영한다고 밝혔다. 생약누리에서는 ▲(영‧유아, 어린이)‘생약자원 친구찾기’, ‘아낌없이 주는 뽕나무와 수세미오이’, ‘제주의 생약자원 이야기’ ▲(중·고등학생)‘진로탐험’, ‘식의약탐험’ ▲(대학생·대학원생)‘생약인재 양성프로그램’ 등 교육프로그램을 진행하며, ➊‘나의 작은 생약 정원 만들기(테라리움 만들기)’, ➋생약자원으로 우리집 꾸미기(초인종, 드림캐쳐만들기), ➌‘생약차 마시기’ 등 체험도 할 수 있다. 교육프로그램에 참여하고 싶은 단체나 개인은 신청서(붙임)를 작성한 후 국립생약자원관 대표 메일로 사전에 신청할 수 있으며, 체험 프로그램은 현장 접수 후 참여할 수 있다. 식약처는 앞으로도 다양한 교육ㆍ체험프로그램을 마련하여 생약자원에 대한 관심도를 높이기 위해 노력할 계획이다.
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 4월 28일 14시 「의사 집단행동 중앙사고수습본부」(본부장: 보건복지부장관) 제39차 회의를 박민수 부본부장 주재로 개최하여 ▴비상진료체계 운영현황 ▴의사 집단행동 현황 등을 점검했다. 정부는 의대교수 단체가 주1회 휴진 입장을 밝히고, 일부 의대교수들이 수술 중단 등을 권고한 것과 관련하여, 깊은 유감과 우려를 표명하며, 환자들의 불안과 고통이 커지지 않도록 집단행동을 자제할 것을 당부했다. 또한 중증·응급 중심으로 비상진료체계가 운영될 수 있도록 운영상황을 면밀하게 점검하고, 필요한 조치를 강화하기로 했다. 4월 26일 일반입원환자는 상급종합병원 22,739명으로 전주 평균 대비 1.8% 감소했고, 상급종합병원 포함 전체 종합병원은 전주 대비 1.6% 감소한 86,824명이다. 중환자실 입원환자는 상급종합병원 2,876명으로 전주 평균 대비 0.5% 감소, 상급종합병원 포함 전체 종합병원은 6,913명으로 전주 대비 2.1% 감소했다. 응급실은 전체 408개소 중 393개소(96%)가 병상 축소 없이 운영됐다. 정부는 중증응급환자가 제 때 적합한 의료기관으로
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 2024년 4월 29일부터 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업을 실시한다고 밝혔다. 이번 2단계 사업에는 남녀노소에 두루 발생하는 알레르기 비염이나 기능성 소화불량 같은 다빈도 질환이 추가되면서 국민 건강권 향상에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업은 기존 대상 질환인 월경통, 안면신경마비, 뇌혈관질환 후유증에 첩약의 치료 효과가 좋은 알레르기 비염, 기능성 소화불량, 요추추간판탈출증이 더해져 총 6개 질환으로 확대됐다. 또한 2단계 시범사업은 건강보험 적용 범위와 기간, 참여 의료기관이 이전보다 대폭 확대됐다. 대상 기관은 한의원뿐만 아니라 한방병원과 한방 진료과목을 운영하는 병원・종합병원으로 확대되고, 환자 1인당 연간 2개 질환에 대해 각각 20일분까지 건강보험을 적용받아 첩약을 처방받을 수 있게 된다. 더불어 환자 본인부담률은 일괄적으로 50%를 적용하던 것에서 한의원 30%, 한방병원․병원 40%, 종합병원 50%로 개선된다. 이를 통해 환자들의 시범사업 접근성 및 보장성이 향상되고 첩약을 약 4~8만원대(10일 기