(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완을 요청하는 경우, 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’를 신설해 시범 운영한다고 밝혔다. 조정협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 보다 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 마련됐으며, 우선 의약품 분야에 대해서 1년간 시범사업 형태로 운영한 후 평가를 거쳐 정식 운영 전환 여부와 바이오의약품, 의료기기 분야 등 확대 운영 여부를 결정할 예정이다. 조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료이며, 식약처는 사전심의를 거쳐 조정협의체 회의 안건을 선정한다. 참고로 ▲규정이 명확해 해석의 여지가 없는 경우 ▲중앙약사심의위원회의 자문을 받았거나 받을 필요가 있다고 판단되는 경우 ▲이미 조정협의체 심의를 받은 경우 등은 사전심의 과정에서 제외된다. 조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 참석 위원의 3분의 2 이상 찬성으로 의결해 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하며, 조정
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 K-의료기기의 베트남 수출 확대를 지원하기 위해 6월 13일 베트남 의료기기청과 ‘의료기기 규제당국 간 정례적 국장급 양자 회의’를 개최하고, ‘2024 베트남 K-의료기기 전시회’에 참석해 우수한 국내 의료기기 안전관리 체계를 홍보한다고 밝혔다. 이번 회의에서는 의료기기 규제외교를 통한 수출규제장벽 해소를 위해 베트남의 ｢의료기기법｣ 제정과 정보통신기술(ICT) 기반의 ‘베트남 의료기기관리시스템’ 구축을 지원할 공적개발원조(ODA) 사업의 추진 방안을 논의할 예정이다. 아울러 영케미칼, 오스템임플란트, 웨이센 등 베트남 현지에 진출한 국내 의료기기 업체들의 애로사항*도 베트남 의료기기청에 전달하여 어려움이 해소될 수 있도록 적극적으로 노력할 예정이다. ‘2024 베트남 K-의료기기 전시회(제2회 K-Med Expo)’에서 부대행사로 진행되는 세미나에서 국내 의료기기 품질관리 체계의 우수성에 대해 발표하고, 국내 참여업체의 홍보 부스를 방문·격려할 계획이다. 이남희 의료기기안전국장은 “식약처는 K-의료기기 메가프로젝트를 추진해 우수한 국산 의료기기 수출을 지속적
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 안전한 질병연구와 산업발전을 위한 생물안전 관리 방안을 논의하기 위해 6월 13일부터 6월 14일까지 제주 휘닉스 아일랜드에서 '2024년 한국 생물안전 콘퍼런스'를 개최한다. 2013년부터 시작해 올해로 12회를 맞이하는 '한국 생물안전 콘퍼런스'는 사람, 가축, 수산생물, 야생동물 및 식물 분야의 생물안전을 관장하는 5개 부처가 공동주최하고 (사)한국생물안전협회가 주관하여 개최한다. 생물안전이란 병원체 또는 유전자변형생물체가 갖고 있는 잠재적 위해성을 평가하고 생물학적 지식과 실험기술, 장비·시설 등의 적정한 사용을 통하여 실험종사자, 지역 사회 및 환경을 보호하기 위한 개념이다. 최근 과학기술의 발전으로 다양한 신기술이 도입된 연구·개발 활동이 증가함에 따라 연구활동 종사자의 감염과 병원체 유출로 인한 지역 사회 감염병 유행 등을 예방하기 위해 생물안전의 중요성이 크게 강조되고 있다. 질병관리청은 이번 행사를 통해 생물안전의 역할과 중요성을 알리고 국내·외 이슈와 관리 방안에 대해 심도있게 논의할 예정이다. 이번 행사는 사전 행사(2개 주제)와 본
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위, 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기의 관리 등을 주제로 2024년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 실시한다고 밝혔다. [바이오의약품 분야] 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이나, 시중에 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다. 이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등의 과대광고를 집중적으로 들여다볼 예정이다. 주요 점검 내용은 ▲대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우이다. 점검 결과 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. [의약품 분야] 인체에 직접 적용하지 않는
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 2024년 7월 1일부터 국민연금 보험료의 산정 기준인 기준소득월액 상한액이 590만 원에서 617만 원으로, 하한액은 37만 원에서 39만 원으로 상향 조정된다고 밝혔다. 국민연금 보험료 산정의 기준이 되는 기준소득월액은 법령에 따라 매년 조정하고 있으며, 국민연금 전체 가입자의 최근 3년간 평균소득(A값) 변동률을 반영하여 기준소득월액 상·하한액도 조정하고 있다. 보건복지부는 지난 1월 9일 국민연금심의위원회의 심의를 거쳐 기준소득월액 상‧하한액을 조정하고, 1월 23일 보건복지부 고시('국민연금 기준소득월액 하한액과 상한액 고시') 개정을 완료했다. 2024년도 기준소득월액의 조정으로 국민연금 최고 보험료는 전년보다 2만 4,300원이 인상된 55만 5,300원이 되고, 최저 보험료는 전년보다 1,800원이 인상된 3만 5,100원이 된다. 상·하한액 조정으로 일부 가입자는 보험료가 인상됨에 따라, 연금급여액 산정에 기초가 되는 가입자 개인의 생애 평균 소득월액이 높아져 연금수급 시 더 많은 연금급여액을 받게 된다. 보건복지부 이스란 연금정책관은
(비씨엔뉴스24) 보건복지부 국립정신건강센터(센터장 곽영숙)는 기획재정부, 세계은행과 함께 6월 12일(수) 10시, 웨스틴 조선 호텔에서 '정신건강 낙인 감소 워크숍'을 개최한다. 이번 워크숍은 국내외 정신건강 관련 전문가를 초청하여 각국의 정신질환에 대한 태도 현황과 정신건강 낙인 감소 프로그램 적용 사례를 공유하고 국내 적용의 가능성을 논의하기 위한 자리이다. 1부 오프닝 세션에서는 런던 킹스 대학교 그레이엄 소르니크로프트(Graham Thornicroft) 교수가 정신 건강의 낙인과 그 영향에 대해, 국립정신건강센터 양수진 과장이 한국의 정신건강 현황에 대해 기조 발표를 한다. 2부 국제 사례 공유 세션에서는 런던 킹스 대학교 클레어 헨더슨(Claire Henderson) 교수가 국제적 현황 검토 결과 및 사례 연구에 대해, 멜버른 대학교 크리스 그루트(Chris Groot) 박사가 동아시아 지역의 낙인 감소에 대해 기조 발표를 한다. 이후 국내외 정신건강 관련 전문가들은 각국의 정신건강 낙인감소 프로그램 운영사례를 공유한다. 3부 마지막 세션에서는 참석한 모든 국내외
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 이번 주(6.10.~6.15.)부터 낮 최고기온이 30℃ 이상 이어지고, 이른 더위로 인해 작년 동일 시점 기준으로 온열질환자 발생이 증가함에 따라 온열질환 발생에 주의할 것을 당부했다. 올해 ｢온열질환 응급실감시체계｣ 운영 결과(5.20.~6.9.), 추정 사망자 1명을 포함한 총 72명의 온열질환자가 신고되어, 전년 동기간(54명) 대비 33.3% 증가 추세를 보이는 것으로 나타났다. 현재(5.20.~6.9.)까지 ｢온열질환 응급실감시체계｣로 신고된 온열질환자는 65세 이상이 26.4%를 차지했고, 20대가 22.2%, 남자가 69.4%로 많이 발생했다. 온열질환 발생은 주로 실외 발생(88.9%)이 많았고, 특히 운동장(공원)(22.2%), 논밭(20.8%)과 길가(15.3%)에서 많이 발생하는 것으로 나타났다. [온열질환자 발생시 응급조치] 먼저 온열질환자가 발생하면 즉시 환자를 시원한 장소로 옮기고, 물수건‧물‧얼음 등으로 몸을 닦거나 부채 및 선풍기 등으로 체온을 내리며, 증상이 호전되지 않으면 의료기관을 방문해야 한다. 특히 의
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 2024년 6월 14일부터 ｢마약류 관리에 관한 법률｣에 따라 환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인하고 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 의사·치과의사가 처방하지 않을 수 있도록 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’가 시행된다고 밝혔다. 이번 투약내역 확인 대상 마약류는 최근 사회적으로 오남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분의 정제·패치제이며, 향후 점차 대상 성분과 품목을 늘려갈 예정이다. [제도 시행에 따라 의사·치과의사가 해야 할 일은?] 의사·치과의사는 펜타닐 성분을 함유한 의료용 마약류를 기재한 처방전을 발급하기 전에 해당 환자의 투약내역(지난 1년)을 조회해야 한다. 이 경우 환자에게 미리 조회 사실을 알려야 한다. 환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인한 결과 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우 의료용 마약류를 처방하지 않을 수 있다. [환자의 투약이력을 어떻게 확인할 수 있는지?] 의사·치과의사는 의료기관의 처방소프트웨어를 사용*해 의료용 마약류의 처방을 진행하면 마약류통합관리스템과 연계돼 자동 알림창(팝
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 양질의 치매 의료서비스 제공을 위해 6월 11일 경남 지역 ‘경남도립사천노인전문병원’과 경기 지역 ‘경기도립노인전문남양주병원’을 치매안심병원으로 추가 지정했다고 밝혔다. 이로써 치매안심병원은 전국 총 20개가 됐으며, 특히, 경남 지역에서는 최초로 지정됐다. 치매안심병원은 치매환자 전용병동 등 치매환자 특성을 고려한 시설·장비와 신경과 또는 정신건강의학과 전문의, 전담 간호인력 등 치매 치료·관리에 전문성 있는 의료진을 갖춘 병원급 의료기관이다. 보건복지부는 2019년부터 치매안심병원 지정 제도를 운영 중이며, 병원급 의료기관으로서 치매관리법령상 요건(인력, 시설·장비 등)을 갖춘 기관이 지정 신청하면 요건 충족 여부를 확인하여 지정한다. '제4차 치매관리종합계획(2021~2025)'에서 전국 치매안심병원 확충 계획을 수립했으며, 현재 차질 없이 추진 중이다. 보건복지부 염민섭 노인정책관은 “이번에 경기, 경남 두 지역에서 치매안심병원이 지정되어 해당 지역 치매환자 의료서비스가 제고될 것으로 기대된다. 특히, 경남 지역은 처음으로 치매안심병원이 지정되어 보다 가까운 곳에서 전문
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 최근 어린이 체험활동 중 발생하는 손상을 예방하기 위해 오송보건의료행정타운 청사어린이집(충북 청주시 오송읍 소재)에서 체험활동 손상예방 프로그램 및 감염병 예방 행태 개선(손씻기) 현장교육을 실시한다고 밝혔다(6.11.). 본 프로그램은 체험활동 중 발생할 수 있는 다양한 손상을 예방하고 어린이를 교육하는 것을 목표로 한다. 질병관리청에서 실시한 응급실손상환자심층조사 통계에 따르면 어린이들의 손상 발생 빈도는 특히 5~6월(21.3%)에 가장 높았다. 또한 체험활동 중 발생하는 손상의 추이도 ’18년 26.5%에서 ’20년 7.4%로 감소했으나 ’21년 13.2%, ’22년 22.1%로 다시 증가하는 것으로 나타났다. 질병관리청은 이러한 조사 결과를 바탕으로 어린이 체험활동 손상예방을 위한 가이드라인과 체크리스트, 동영상으로 구성된 교육 프로그램을 개발하여 배포한 바 있다.(’24.5월). 개발 과정에서 실시한 시범사업 결과, 교육 프로그램의 실용성 및 학생과 교사의 상호작용 등을 도모한다는 점에서 전문가와 프로그램 참가 교사들에게 긍정적인 평가를 받았다. 특히, 교사들은 교육
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UPDATE: 2025년 06월 09일 15시 42분
