(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 ‘의료용 제재 및 카테터 투여기기’ 분야(ISO/TC 84) 국제표준화 작업반(Working Group 9, 10, 11) 회의를 서울 아트리움 호텔(서울 종로구 소재)에서 2월 10일부터 14일까지 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 표준 제·개정과 국내 개발기준의 국제표준 등록 가속화를 위해 한국의료기기안전정보원에서 ISO/TC 84 분야의 우리나라 표준개발협력기관 자격으로 위탁 운영하고 있다. ISO/TC 84는 국제표준화기구(ISO) 산하의 기술위원회로 '의료용 제재 및 카테터 투여기기'에 대한 국제표준을 개발·관리하며, 분야별로 학계, 정부기관, 협회 등 의료기기 전문가로 세부 작업반(WG)을 구성하여 관련 의료기기 제품군이나 기술 영역에 대한 표준을 논의하고 개발하는 업무를 수행한다. 이번 국제회의는 ISO/TC 84 부의장(Derek Stillwell, 덴마크)을 포함하여 미국, 덴마크, 독일 등 총 15개국의 의료기기 전문가 등 약 80명이 참석하여, 국제표준화 작업반(WG 9, 10, 11)에 따라 ▲(WG 9) 일회용 멸균 요도
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 의약품 제조·수입자가 소량포장 공급 대상을 정확히 확인할 수 있도록 2025년도 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상 1만 9,168개 품목을 2월 6일 공고했다고 밝혔다. 의약품 제조·수입자는 의약품 중 정제·캡슐제·시럽제의 경우 수출용, 희귀, 퇴장방지의약품 등을 제외하고 연간 제조·수입량의 10%를 소량포장단위로 공급해야 한다. 소량포장단위에 대한 수요가 적은 품목은 공급 기준을 10% 이하로 차등 적용할 수 있는데, 필요할 경우 업체는 오는 2월 10일까지 한국제약바이오협회나 한국의약품수출입협회에 품목별로 차등적용을 신청할 수 있다. 식약처는 앞으로도 소비자는 편리하게 사용하고 업계는 폐기 등 낭비를 줄일 수 있도록 의약품 소량포장단위 공급을 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.
(비씨엔뉴스24) 보건복지부와 식품의약품안전처는 담배 유해성분 검사와 공개 절차 등 세부 내용을 규정하는'담배유해성관리법'시행령 및 시행규칙 제정안을 2월 6일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 지난 2023년 10월에 제정된 '담배유해성관리법'의 올해 11월 1일 시행을 앞두고, 담배 유해성분 검사, 정보 공개, 검사기관 지정·관리 등 하위법령으로 위임된 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련했다. 이번 하위법령안에서는 ➊담배 유해성분의 검사 ➋담배 유해성분 정보 공개 범위·시기 ➌검사기관 지정·관리 ➍담배유해성관리정책위원회 구성·운영 ➎체계적 담배 유해성 관리를 위한 계획 수립에 대해 규정하고 있다. 담배 제조업자 및 수입판매업자(담배 제조업자 등)는 법 시행 당시 판매중인 담배에 대해 법 시행일로부터 3개월 이내에 유해성분 검사를 검사기관에 의뢰해야 하며, 이후 2년마다 해당연도 6월 30일까지 검사를 의뢰해야 한다. 또한 담배 제조업자 등은 검사결과서를 발급받은 날로부터 15일 이내에 식약처장에게 제출해야 한다. 참고로 새롭게 출시한 담배의 경우 판매개시일 이후 1개월 이내에
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 지난해 6월 24일 발령했던 마이코플라스마 폐렴균 감염증 유행주의보를 2월 7일(금)에 해제한다고 밝혔다. 병원급 표본감시 의료기관의 마이코플라스마 폐렴균 감염증 입원환자 수는 지난해 8월 정점(1,179명)을 보인 후 감소 추세를 보이다가 11월 이후 큰 폭으로 감소하면서 최근 4주 연속 유행기준 미만으로 떨어졌다. 마이코플라스마 폐렴균 감염증은 표본감시 대상 제4급 감염병으로, 마이코플라스마 폐렴균(Mycoplasma pneumoniae) 감염에 의한 급성호흡기감염증이며, 주로 소아청소년층에서 3-4년 주기로 유행하는 특성을 보여왔다. 코로나19 대유행 이후 2023년 동절기에 마이코플라스마 폐렴균 감염증이 증가 양상을 보이다가 2024년 다시 크게 유행하면서, 질병관리청은 국민들과 의료계에 마이코플라스마 폐렴균 감염증 유행을 알리고 적극적인 치료를 독려하기 위해, 관련 학회와 함께 기준을 마련하여 유행주의보를 발령한 바 있다. 또한 유행주의보 발령 기간에는 18세 이하 소아청소년에 대한 마이코플라스마 폐렴균 신속항원검사 시 보험 급여를 적용함으로써 보다 적극적인
(비씨엔뉴스24) 경주시가 초고령사회 진입과 전립선암 증가에 대응하기 위해 ‘2025년도 전립선암 검진 비용 지원 사업’을 추진한다고 6일 밝혔다. 이 사업은 전립선암 조기 발견과 치료 기회를 제공해 시민 건강 증진과 삶의 질을 높이기 위해 마련됐다. ‘전립선암 검진 비용 지원 사업’은 경북에서 경주시가 유일하게 시행하는 사업으로 지난 2023년부터 3년 연속 선도적으로 시행하고 있다. 올해 검진 대상자는 경주에 주소를 둔 1957년에서 1967년생 중 홀수년도 출생자다. 지역 의료(검진)기관에서 전립선특이항원(PSA) 검사를 받으면, 본인부담금 중 1만 5,000원이 지원된다. 전립선특이항원(PSA) 검사는 혈액 내 전립선특이항원 수치를 측정해 전립선암 가능성을 조기에 포착하는 검사다. 전립선비대증과 전립선염 등의 진단에도 활용될 만큼, 정확하고 간편한 검사 방법이다. 경주시는 올해 전체 대상자 1만 4,000여 명 가운데 약 20%인 2,700여 명을 지원할 계획이다. 2023년과 2024년은 각각 1,532명과 1,726명이 검진을 받았고, 이
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안을 2월 7일에 공포하고, 2월 9일에 시행한다고 밝혔다. 이번 개정안은 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제 도입 관련'의료기기법'개정·시행 예정(2.9.)에 따라, 판촉영업자의 신고기준 및 절차 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정했다. '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 첫째, 의료기기 판촉영업자의 신고기준을 규정했다. 의료기기 판촉영업자로 관할 보건소에 신고하기 위해서는 ①영업소의 소재지가 있고, ②보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다. 신고기준 충족 여부는 사업자등록증과 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증으로 확인할 예정이다. 둘째, 의료기기 판촉영업자 신고 절차를 규정했다. 이에 따라 판촉영업자는 ①의료기기 판촉영업자 신고서(별지 제2호서식)와 ②의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증, ③의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제3호서식)를 가
(비씨엔뉴스24) 보건복지부 국립정신건강센터(센터장 곽영숙)는 2월 5일 오전 10시 국립정신건강센터 11층 열린 강당(서울시 광진구 소재)에서 ‘국립정신건강센터 창립 63주년 기념행사’를 개최했다. 국립정신건강센터는 보건복지부 소속 국립정신의료기관으로 1962년 국내 최초 국립정신병원으로 출발하여 국립서울병원을 거쳐 2016년 의료부, 정신건강사업부, 정신건강연구소, 국가트라우마센터, 정신건강교육과를 갖춘 국민 정신건강 증진의 컨트롤타워로써 새롭게 개편됐다. 이날 행사에는 보건복지부 이형훈 정신건강정책관, 정신건강정책 혁신위원회 신영철 위원장, 대한신경정신의학회 안용민 이사장 등 100여 명이 참석했다. 기념식에서는 센터 발전에 기여한 유공자에 대한 격려와 표창장 수여에 이어 한국인의 정신건강에 대한 심포지엄을 개최했다. 제1부에서는 국립정신건강센터 초대 센터장인 하규섭 교수가 “캐나다 British Columbia의 정신보건”이라는 주제로 기조연설(녹화영상)을 했다. 제2부에서는 곽영숙 센터장(국립정신건강센터), 권준수 교수(한양의대 정신건강 의학과)가 좌장을 맡아 ‘한국인의 자살
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 2월 5일부터 2월 28일까지 한의약 제품 개발과 산업화를 지원하는 '한의약산업 전주기 지원체계 구축 사업'에 참여할 기업을 모집한다고 밝혔다. '한의약산업 전주기 지원체계 구축사업'은 한의약 제품 개발부터 제품화, 임상, 고도화 등 산업화 전 단계에 걸쳐 맞춤형 서비스를 지원하는 집중지원 프로그램이다. 지원분야는 ▲한약제제 ▲한의융복합 ▲한의약 활용 응용제품 ▲한의 의료기기 실증 등 4개 부문 15개 과제이며, 기업 단독으로 참여하거나, 대학․연구기관․의료기관과 컨소시엄을 구성해 지원할 수 있다. 접수기간은 2월 10일부터 28일까지, 공고문은 한국한의약진흥원 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 지원 과제는 서면 및 발표 평가(개발계획의 타당성, 기술개발의 역량, 성과도출 등)를 통해 선정할 예정이며, 선정된 과제는 ▲임상시험용신약(IND, Investigational New Drug) 승인을 목적으로 하는 비임상 또는 임상 지원 ▲시제품 고도화 ▲개발 완료된 제품 또는 시제품의 임상시험 검증 및 사용 적합성 평가 ▲지역 한의약 산업의 활성화 등에 총 9억 6천만 원을 지원하며,
(비씨엔뉴스24) 거창군은 우울·불안 등 정서적 어려움을 겪는 군민을 대상으로 지난해 7월부터 시행한 '전 국민 마음 투자 지원사업'을 올해도 지속하여 추진한다. 지원 대상은 △정신의료기관, 정신건강복지센터, Wee센터, 대학교 상담센터 등에서 심리상담이 필요하다고 인정하는 의뢰서 또는 소견서를 발급받은 자 △국가건강검진에서 중간 정도 이상의 우울(10점 이상)이 확인된 자 △자립 준비 청년 및 보호 연장 아동 등이다. 대상자로 선정되면 1:1 대면 심리상담 서비스를 120일 동안 총 8회 제공하는 바우처가 지원된다. 회당 서비스 가격은 1급 유형 8만 원, 2급 유형은 7만 원이며 소득수준에 따라 0%에서 30%의 본인부담금이 있다. 신청을 희망하는 군민은 증빙서류 지참해 읍면 행정복지센터 방문하면 된다. 만 19세 이상 성인은 복지로 누리집을 통해 온라인 신청도 가능하다. 지난해 서비스를 받은 대상자는 기존 지원 기간(120일)이 경과한 후, 증빙서류를 갖춰 연 1회 재신청할 수 있다. 대상자로 선정되면 거주지와 관계없이 원하는 서비스 제공기관을 선택할 수
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 2월 4일 국무회의에서 '마약류중독자 치료보호규정' 일부 개정령안이 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은 '마약류 관리법(‘24.2.6.공포, ’25.2.7.시행 예정)'이 개정됨에 따라 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 세부사항을 정하려는 것이다. 이번에 개정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다. ◆ 치료보호기관 설치·지정, 평가 및 재지정 (제3조, 제4조) 치료보호기관이 갖추어야 할 시설 및 장비를 마약류 중독치료에 필요한 상담실 또는 재활훈련실 등의 시설 등으로 정했다. 아울러, 보건복지부장관 또는 시·도지사가 치료보호기관이 시설 및 인력을 갖추었는지 여부와 치료보호 실적 등을 3년마다 평가하여 재지정 할 수 있도록 모법이 개정됨에 따라, 상세평가 기준(시설·인력기준 준수여부, 치료보호 실적, 전문교육 이수여부 등)을 규정하고, 시·도지사가 치료보호기관 재지정 또는 취소한 경우 보건복지부장관에게 통보하도록 절차를 마련했다. ◆ 전문교육 개발·운영에 관한 업무 위탁 (제5조) 마약류 중독자 판별검사 및 치료보호를 위
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UPDATE: 2025년 04월 12일 14시 54분
