(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 ‘의료용 오존 멸균기’ 등 품목 신설과 용어 정비 등을 주요내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)을 2월 10일 개정했다고 밝혔다. 그 간 중분류로 허가됐던 의료용 제품을 멸균하는 ‘의료용 오존 멸균기’와 치과용 임플란트 가이드를 고정시키기 위한 ‘치과용 임플란트 가이드 고정 나사’를 소분류 품목으로 명확히 분류·지정했다. 재사용이 가능한 품목 중 제조과정에서 멸균되어 유통되는 제품이 있어 해당 품목 정의에서 비멸균 제한 등 불필요한 문구를 삭제하고 ‘간질’ 용어를 ‘뇌전증’으로 순화, 일부 영문 표기 오기를 정정하는 등 13건의 소분류 품목의 정의 등을 변경했다. 의약품의 주입량을 확인하고 조절하는 ‘의약품 주입량 감시 조절기’는 그 간 3등급으로 지정했으나, 해외 사례 및 유사 품목 등급(전동식의약품주입펌프: 2등급) 등을 고려하여 의료기기위원회의 심의를 거쳐 2등급으로 합리적으로 조정했다. 식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하면서 규제과학에 기반해 경계가 모호하고 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 분류·지정을 위한
(비씨엔뉴스24) 고병원성 조류인플루엔자 중앙사고수습본부는 2월 8일 전북 군산시 소재 토종닭 농장(17천여 마리)에서 H5N1형 고병원성 조류인플루엔자가 확진(34번째)되어 방역조치를 강화한다. 중수본은 해당 농장에서 H5형 항원이 확인된 즉시 초동대응팀을 현장에 투입하여 해당 농장 출입 통제, 살처분, 역학조사 등 선제적인 방역조치를 실시하고 있다. 또한, 고병원성 조류인플루엔자 확산 방지를 위해 전국 토종닭 농장과 관련 축산시설(도축장 등), 축산차량 등에 대하여 2월 7일 23시부터 2월 9일 11시까지 36시간 동안 일시이동중지(Standstill) 명령을 발령하고, 이행상황을 점검하고 있다. 아울러, 고병원성 AI 감염 개체 조기 검출 및 확산 차단을 위해 2월 8일부터 2월 18일까지 전국 전통시장 가금판매소(216개소) 및 가금계류장(86개소), 관련 차량(125대)에 대하여 일제 정밀검사를 실시하고, 2월 8일부터 2월 10일까지 발생농장과 역학 관련 지역에 소재한 전통시장에서 살아있는 가금의 유통을 금지하고, 이행상황을 점검할 계획이다. 중수본은 일시이동중지 기간 동안 가금 사육농
(비씨엔뉴스24) 정부는 2월 7일 16시 의료개혁특별위원회 산하 '의료인력 전문위원회｣ 제14차 회의를 개최했다. 이날 개최된 회의에서는 의사면허 취득 이후를 포함한 전주기적 면허관리 필요성 등 면허관리체계를 개선하는 방안에 대해 논의했다. 의사의 전주기적 역량 강화를 위해 면허 진입단계인 의대교육, 전공의 수련과 면허 취득 이후 관리에 대해 지속적 개선·보완이 이루어져 왔다. 의사의 면허관리체계 개선은 빠르게 변화하는 의료 현실을 감안할 때 환자 안전과 의료의 효과성 측면에서 중요성이 더욱 커지고 있는 상황이다. 전문위원회에서는 우선 영국, 미국, 캐나다 등의 면허관리 범위 및 주기, 면허관리 기구의 조직 구성, 기능 및 현황, 면허관리 과정에서 의료계의 역할 등을 통해 면허관리가 실제 어떻게 이루어지고 있는지 살펴보았다. 이후, 우리나라의 의사면허 관리 실태를 점검하고, 의료의 질 유지, 의료윤리 준수 등 의사면허의 체계적 관리를 위해 검토가 필요한 사항에 대해 다양한 의견을 나누었다. 노연홍 의료개혁특위 위원장은 “교육, 수련 등을 통해 양성된 좋은 의사들이 지속적으로 수준
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 ‘의료용 제재 및 카테터 투여기기’ 분야(ISO/TC 84) 국제표준화 작업반(Working Group 9, 10, 11) 회의를 서울 아트리움 호텔(서울 종로구 소재)에서 2월 10일부터 14일까지 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 표준 제·개정과 국내 개발기준의 국제표준 등록 가속화를 위해 한국의료기기안전정보원에서 ISO/TC 84 분야의 우리나라 표준개발협력기관 자격으로 위탁 운영하고 있다. ISO/TC 84는 국제표준화기구(ISO) 산하의 기술위원회로 '의료용 제재 및 카테터 투여기기'에 대한 국제표준을 개발·관리하며, 분야별로 학계, 정부기관, 협회 등 의료기기 전문가로 세부 작업반(WG)을 구성하여 관련 의료기기 제품군이나 기술 영역에 대한 표준을 논의하고 개발하는 업무를 수행한다. 이번 국제회의는 ISO/TC 84 부의장(Derek Stillwell, 덴마크)을 포함하여 미국, 덴마크, 독일 등 총 15개국의 의료기기 전문가 등 약 80명이 참석하여, 국제표준화 작업반(WG 9, 10, 11)에 따라 ▲(WG 9) 일회용 멸균 요도
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 의약품 제조·수입자가 소량포장 공급 대상을 정확히 확인할 수 있도록 2025년도 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상 1만 9,168개 품목을 2월 6일 공고했다고 밝혔다. 의약품 제조·수입자는 의약품 중 정제·캡슐제·시럽제의 경우 수출용, 희귀, 퇴장방지의약품 등을 제외하고 연간 제조·수입량의 10%를 소량포장단위로 공급해야 한다. 소량포장단위에 대한 수요가 적은 품목은 공급 기준을 10% 이하로 차등 적용할 수 있는데, 필요할 경우 업체는 오는 2월 10일까지 한국제약바이오협회나 한국의약품수출입협회에 품목별로 차등적용을 신청할 수 있다. 식약처는 앞으로도 소비자는 편리하게 사용하고 업계는 폐기 등 낭비를 줄일 수 있도록 의약품 소량포장단위 공급을 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.
(비씨엔뉴스24) 보건복지부와 식품의약품안전처는 담배 유해성분 검사와 공개 절차 등 세부 내용을 규정하는'담배유해성관리법'시행령 및 시행규칙 제정안을 2월 6일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 지난 2023년 10월에 제정된 '담배유해성관리법'의 올해 11월 1일 시행을 앞두고, 담배 유해성분 검사, 정보 공개, 검사기관 지정·관리 등 하위법령으로 위임된 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련했다. 이번 하위법령안에서는 ➊담배 유해성분의 검사 ➋담배 유해성분 정보 공개 범위·시기 ➌검사기관 지정·관리 ➍담배유해성관리정책위원회 구성·운영 ➎체계적 담배 유해성 관리를 위한 계획 수립에 대해 규정하고 있다. 담배 제조업자 및 수입판매업자(담배 제조업자 등)는 법 시행 당시 판매중인 담배에 대해 법 시행일로부터 3개월 이내에 유해성분 검사를 검사기관에 의뢰해야 하며, 이후 2년마다 해당연도 6월 30일까지 검사를 의뢰해야 한다. 또한 담배 제조업자 등은 검사결과서를 발급받은 날로부터 15일 이내에 식약처장에게 제출해야 한다. 참고로 새롭게 출시한 담배의 경우 판매개시일 이후 1개월 이내에
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 지난해 6월 24일 발령했던 마이코플라스마 폐렴균 감염증 유행주의보를 2월 7일(금)에 해제한다고 밝혔다. 병원급 표본감시 의료기관의 마이코플라스마 폐렴균 감염증 입원환자 수는 지난해 8월 정점(1,179명)을 보인 후 감소 추세를 보이다가 11월 이후 큰 폭으로 감소하면서 최근 4주 연속 유행기준 미만으로 떨어졌다. 마이코플라스마 폐렴균 감염증은 표본감시 대상 제4급 감염병으로, 마이코플라스마 폐렴균(Mycoplasma pneumoniae) 감염에 의한 급성호흡기감염증이며, 주로 소아청소년층에서 3-4년 주기로 유행하는 특성을 보여왔다. 코로나19 대유행 이후 2023년 동절기에 마이코플라스마 폐렴균 감염증이 증가 양상을 보이다가 2024년 다시 크게 유행하면서, 질병관리청은 국민들과 의료계에 마이코플라스마 폐렴균 감염증 유행을 알리고 적극적인 치료를 독려하기 위해, 관련 학회와 함께 기준을 마련하여 유행주의보를 발령한 바 있다. 또한 유행주의보 발령 기간에는 18세 이하 소아청소년에 대한 마이코플라스마 폐렴균 신속항원검사 시 보험 급여를 적용함으로써 보다 적극적인
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안을 2월 7일에 공포하고, 2월 9일에 시행한다고 밝혔다. 이번 개정안은 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제 도입 관련'의료기기법'개정·시행 예정(2.9.)에 따라, 판촉영업자의 신고기준 및 절차 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정했다. '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 첫째, 의료기기 판촉영업자의 신고기준을 규정했다. 의료기기 판촉영업자로 관할 보건소에 신고하기 위해서는 ①영업소의 소재지가 있고, ②보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다. 신고기준 충족 여부는 사업자등록증과 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증으로 확인할 예정이다. 둘째, 의료기기 판촉영업자 신고 절차를 규정했다. 이에 따라 판촉영업자는 ①의료기기 판촉영업자 신고서(별지 제2호서식)와 ②의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증, ③의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제3호서식)를 가
(비씨엔뉴스24) 보건복지부 국립정신건강센터(센터장 곽영숙)는 2월 5일 오전 10시 국립정신건강센터 11층 열린 강당(서울시 광진구 소재)에서 ‘국립정신건강센터 창립 63주년 기념행사’를 개최했다. 국립정신건강센터는 보건복지부 소속 국립정신의료기관으로 1962년 국내 최초 국립정신병원으로 출발하여 국립서울병원을 거쳐 2016년 의료부, 정신건강사업부, 정신건강연구소, 국가트라우마센터, 정신건강교육과를 갖춘 국민 정신건강 증진의 컨트롤타워로써 새롭게 개편됐다. 이날 행사에는 보건복지부 이형훈 정신건강정책관, 정신건강정책 혁신위원회 신영철 위원장, 대한신경정신의학회 안용민 이사장 등 100여 명이 참석했다. 기념식에서는 센터 발전에 기여한 유공자에 대한 격려와 표창장 수여에 이어 한국인의 정신건강에 대한 심포지엄을 개최했다. 제1부에서는 국립정신건강센터 초대 센터장인 하규섭 교수가 “캐나다 British Columbia의 정신보건”이라는 주제로 기조연설(녹화영상)을 했다. 제2부에서는 곽영숙 센터장(국립정신건강센터), 권준수 교수(한양의대 정신건강 의학과)가 좌장을 맡아 ‘한국인의 자살
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 2월 5일부터 2월 28일까지 한의약 제품 개발과 산업화를 지원하는 '한의약산업 전주기 지원체계 구축 사업'에 참여할 기업을 모집한다고 밝혔다. '한의약산업 전주기 지원체계 구축사업'은 한의약 제품 개발부터 제품화, 임상, 고도화 등 산업화 전 단계에 걸쳐 맞춤형 서비스를 지원하는 집중지원 프로그램이다. 지원분야는 ▲한약제제 ▲한의융복합 ▲한의약 활용 응용제품 ▲한의 의료기기 실증 등 4개 부문 15개 과제이며, 기업 단독으로 참여하거나, 대학․연구기관․의료기관과 컨소시엄을 구성해 지원할 수 있다. 접수기간은 2월 10일부터 28일까지, 공고문은 한국한의약진흥원 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 지원 과제는 서면 및 발표 평가(개발계획의 타당성, 기술개발의 역량, 성과도출 등)를 통해 선정할 예정이며, 선정된 과제는 ▲임상시험용신약(IND, Investigational New Drug) 승인을 목적으로 하는 비임상 또는 임상 지원 ▲시제품 고도화 ▲개발 완료된 제품 또는 시제품의 임상시험 검증 및 사용 적합성 평가 ▲지역 한의약 산업의 활성화 등에 총 9억 6천만 원을 지원하며,
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UPDATE: 2025년 06월 08일 10시 56분
