(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’인 ‘품질시스템 우수제조소 정기심사 현장조사 주기 완화’ 등의 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시) 개정안을 9월 5일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ➀품질시스템 우수제조소에 대한 정기심사 시 서류검토로 우선심사, ➁제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 판정기준 국제조화, ➂선임품질심사원 자격요건 등 품질심사기관 관리운영기준 개선 등이다. ➀기존에 의료기기 제조소는 품질관리 이력에 대한 고려 없이 3년마다 일괄 정기적으로 현장 조사를 받아야 했으나, 앞으로 우수 제조소의 경우 현장조사 이후 차기 정기심사의 경우 서류검토로 우선심사, 현장조사 주기를 6년으로 운영하고, 제출자료도 6종으로 간소화한다. ➁의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 적합성 인정 심사 시 품질에 미치는 영향을 고려하도록 판정기준을 개선한다. 이에 따라 품질시스템에 미치는 영향이 적고 발생 빈도가 적은 경미한 보완사항의 경우 일정 기한 내 시정조치를 완료하는 조건으로 우선 판매가 가능하게 된다. &nbs
(비씨엔뉴스24) 농촌진흥청과 질병관리청은 추수철을 맞아 농업인 등을 대상으로 진드기 매개 감염병 감염 예방수칙을 준수해 달라고 당부했다. 국내에서 발생하는 주요 진드기 매개 감염병은 ‘쯔쯔가무시증’과 ‘중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome)’이다. 진드기 매개 감염병 환자의 76.2%가 가을철(9~11월)에 집중적으로 발생한다. 최근 3년간(2021~2023년) 질병관리청에 신고된 주요 진드기 매개 감염병 발생 현황을 보면, 쯔쯔가무시증 환자가 연간 6,000명 내외로 지속해서 발생하고 있다. 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)은 약 20%의 치명률을 유지하고 있다. 또한, 2023년 주요 진드기 매개 감염병 환자 5,861명의 역학적 특성을 분석한 결과, 감염 위험 요인으로 농작업 및 텃밭 작업(주말농장 포함)이 약 50% 이상으로 높았다. 농업인에 대한 진드기 매개 감염병 예방관리가 더욱 필요하다는 것을 확인할 수 있었다. 따라서, 농작업 및 텃밭 작업 전 또는 작업할 때 ▲진드기에 물리지 않도록 예방수칙을 준수하는 것이 무엇보다
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 9월 5일 충북 오송 H호텔 세종시티에서 전국 17개 시·도 보건환경연구원과 함께 감염병 검사 협력 워크숍을 개최하고 감염병 대응을 위한 국가-지자체 실험실 역할과 미래 방향을 논의한다고 밝혔다. 질병관리청과 보건환경연구원은 긴밀한 상호 협력을 통해 국가의 감염병 검사 체계를 유지하고 있으며, 코로나19 감염증 및 엠폭스 등 감염병 유행 상황에서 전국적인 검사망을 구축하고 신속하면서도 정확한 검사 수행으로 위기 극복에 큰 역할을 해왔다. 질병관리청은 감염병에 대한 표준 검사법을 마련하여 보건환경연구원에 기술이전하고 주기적인 교육 등을 통해 지역의 검사 대응을 지원하고 있으며, 보건환경연구원은 질병관리청에서 이전받은 검사법을 바탕으로 지역 내에서의 감염병 검사수요에 대응하고 있다. 이번 워크숍은 국가-지자체 간 협력을 강화하기 위한 소통의 장을 열고 국가의 감염병 검사 체계의 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 1부에서는 감염병 검사 분야에서 위기 대응에 공헌한 기관과 유공자들에 대한 포상이 진행되며, 2개 기관(전남·제주 보건환경연구원)과 검사 담당자 3명 (서울·
(비씨엔뉴스24) 질병관리청과 농촌진흥청은 추수철 가을을 맞이하여 농업인 등을 대상으로 진드기 매개 감염병 감염 예방을 위해 농작업 시 예방수칙 준수를 당부했다. 국내에서 발생하는 주요 진드기 매개 감염병은 ‘쯔쯔가무시증’과 ‘중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, 이하 SFTS)’이며, 전체 환자의 76.2%가 가을철(9~11월)에 집중적으로 발생한다. 최근 3년간(’21~’23년) 질병관리청에 신고된 주요 진드기 매개 감염병 환자 및 사망자 발생 현황으로는 쯔쯔가무시증이 연간 6,000명 내·외의 환자가 지속 발생 중이며, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)은 약 20%의 치명률을 지속 유지하고 있다. 또한, 2023년 주요 진드기 매개 감염병 환자 5,861명의 역학적 특성을 분석한 결과, 감염 위험 요인으로 농작업 및 텃밭 작업(주말농장 포함)이 약 60% 이상으로 높아, 농업인에 대한 진드기 매개 감염병 예방관리가 더욱 필요한 것으로 확인됐다. 따라서, 농작업 및 텃밭작업 전, 또는 작업 시 ▲진드기에 물리지 않도록 예방수칙
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 9월 4일 코로나19 이후 4년만에 지자체별 생물테러 대응 현장훈련 재개를 맞아, 훈련 담당요원을 대상으로 사전교육을 실시한다고 밝혔다. 질병관리청은 2010년부터 생물테러 위협에 대비하여 지자체별 생물테러 대응 유관기관 합동 훈련을 지원해왔으며, 최근 북한발 다량의 오물풍선 투하와 작년 발신미상의 해외 우편물 발송 등 평시에 생물테러 대비 훈련의 중요성이 더욱 커졌다고 말했다. 동 훈련은 생물테러 사건 발생 시 기관별 역할을 확인하고 신속한 통합대응 능력 체계를 강화하기 위한 훈련으로 경찰, 소방, 군 등 유관 기관이 협력하여 현장 초동조치를 실시하고 노출자 보호와 환경의 위해성을 제거하기 위한 제독 등을 중심으로 현장 대응 절차를 점검하고자 한다. 이번 교육은 그간 지자체에서 자체적으로 실시하던 훈련을 시나리오 개발과 사전교육 및 실제 훈련단계까지 질병관리청과 민간 전문가가 참여하여 기술지원과 평가를 수행하고 현장의 문제점에 따른 개선 방안을 함께 마련하기 위해 기획됐다. 교육 내용은 생물테러감염병 발생 상황에 따른 초동대응과 방역조치에 대한 이해와 훈련 적용 방법
(비씨엔뉴스24) 질병관리청 수도권질병대응센터는 9월 3일) 10시부터 인천국제공항 제2여객터미널에서 ‘해외유입 미지의 감염병(디지즈 엑스) 대응 관계기관 합동모의훈련’을 실시한다고 밝혔다. 미지의 신종감염병 Disease X의 국내 유입 및 확산을 차단하기 위해서는 해외 입국자의 대부분이 이용하는 인천국제공항 등 수도권역 국립검역소와 관계기관의 신속한 대응이 매우 중요하다. 특히, 이번 훈련은 인천국제공항 제2여객터미널의 확장을 앞두고 실시하는 훈련으로, 연간 운항건수와 입국 여객 수가 증가함에 따라 감염병 유입 가능성도 높아지는 상황에 대비하기 위해 계획했다. 이번 훈련은 국립인천공항검역소(소장 윤현덕) 등 질병관리청 유관부서, 인천국제공항공사(사장 이학재), 수도권감염병전문병원(분당서울대학교병원), 수도권역 지자체(서울, 인천, 경기, 강원) 및 의료기관 등이 함께 참여하는 민·관합동 훈련으로 치러진다. 먼저 훈련 참가자들은 가상 상황*에서 ▲입국 단계 유증상자 검사(검역대응), ▲환자 및 접촉자 관리(방역대응), ▲권역공동대응상황실을 통한 병상 배정 및 환자 이송(의료대응)에 이르는 수도
(비씨엔뉴스24) 질병관리청은 올해 일본뇌염 주의보 발령 및 경보발령 이후 일본뇌염 환자 2명이 동시에 확인됨에 따라 예방수칙 준수 및 예방접종 대상자의 접종 참여를 당부했다. 올해 신고된 두 환자 모두 60대로 발열, 구토, 인지저하, 어지러움 등 증상으로 의료기관을 방문했으며, 현재 입원치료 중이다. 대구보건환경연구원과 질병관리청의 확인진단 검사 결과 회복기 혈청의 항체가가 급성기에 비해 4배 이상 증가함에 따라 8월 29일 확인진단 됐다. 역학조사 결과, 최근 야간 및 야외활동(제초작업, 논밭농사 등) 이력이 있었으며 모기물림도 확인했고, 모두 일본뇌염 예방접종력은 없는 것으로 확인됐다. 국내 일본뇌염 환자는 대부분 8월부터 11월까지 발생하며, 9~10월에 80%의 환자가 집중되고, 50대 이상(87.9%)에서 주로 발생한다. 일본뇌염 바이러스에 감염되면 발열 및 두통 등 가벼운 증상이 나타나지만, 드물게 뇌염으로 진행되어 고열, 발작, 목 경직, 착란, 경련, 마비 등 심각한 증상이 나타나며, 이 중 20~30%는 사망할 수 있다. 특히 뇌염으로 진행될 경우 환자의 30~50%
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 2023년 3월 ICH에서 제정한 S12 가이드라인을 국내에 적용하는 내용의 ‘유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인’을 9월 3일 제정했다고 밝혔다. S12 가이드라인은 ICH에서 발간한 첨단바이오의약품 분야 최초 가이드라인이며, 식약처는 가이드라인 발간을 위한 ICH 전문가 협의체에 초기부터 참가하며 의견을 적극 개진했다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲비임상 생체분포 연구의 설계 ▲특이적 고려사항 ▲비임상 생체분포 연구의 적용 등이다. 식약처는 이번 국제적으로 조화된 가이드라인 제정이 국내 유전자치료제 개발에 도움을 주고 첨단바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단 분석·평가기술을 선제적으로 규제에 반영하여 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획이다.
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 의약품·바이오의약품·한약·화장품·의약외품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2024년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 9월 2일부터 30일까지 실시한다고 밝혔다. 먼저, 의약품 분야에서는 전신마취제 에토미데이트 불법 유통 등에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 해당 제품의 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 병·의원을 선정하여 의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 확인한다. 바이오의약품 분야에서는 백신 및 냉장·냉동보관 생물학적 제제등 취급량 상위 도매상 등을 대상으로 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙', '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다. 또한 한약 분야에서는 지난해 ‘사향’ 기준·규격이 개선됨에 따라 사향을 제조한 이력이 있는 한약재 제조업소를 대상으로 '약사법' 제43조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조 및 한약재 제조 및 품질관리 기준의 준수 여부를 점검한다. 화장품 분야에서는 최근 패취 형태의 화장품을 판매
(비씨엔뉴스24) 보건복지부와 한국국제보건의료재단은 9월 3일 오전 10시 서울 광진구 보건복지행정타운에 위치한 KOFIH 이종욱홀에서 2024년 이종욱 펠로우십 프로그램 통합 입교식 및 오리엔테이션(Dr LEE Jong-wook Fellowship Program Opening Ceremony & Orientation)을 개최한다. 보건복지부 보건의료 ODA 지원사업으로 운영 중인 이종욱 펠로우십은 개발도상국 보건의료 인력 역량강화를 위한 초청연수 프로그램이다. 임상교수, 의사 및 간호사 등 의료진과 보건부 정부관료들을 대상으로 과정에 따라 2개월부터 2년까지 연수가 진행된다. 2009년 임상과 보건정책 2개 과정에 불과하던 동 프로그램은 정부지원 확대와 함께 2024년 현재 간호·기초의학·의학교육·보건정책학 등 학위과정과 감염병, 의공, 보건재정경제 등 8개 과정으로 규모가 확대됐으며, 그간 총 30개국 1,500명의 수료생들을 배출하는 성과가 있었다. 이종욱 펠로우십 수료생들은 귀국 후 각국 보건분야에서 활발한 임상, 정책활동을 이어가고 있다. 지난 2022년 서울대학교 의과대학에서 임상과정을 수료했던
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UPDATE: 2025년 06월 08일 19시 50분
